妇乐颗粒
2015-01-30 1592 来源:药品标准
拼音名：Fule Keli
书页号：Z18-98
标准编号：WS3-B-3398-98
【处方】忍冬藤 大血藤 甘草 大青叶 薄公英 牡丹皮 赤久 川楝子 延胡索（制） 大黄（制）
【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 (1) 取本品4g，加1％氢氧化钠溶液15ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液2
ml，加稀盐酸数滴使显酸性，加乙醚10ml，振摇。乙醚层显黄色，分取乙醚液，加氨试
液5ml，振摇，氨液层显持久的橙红色。
(2) 取本品0.5g，加水10ml，煮沸，滤过，取滤液2ml,加三氯化铁试液数滴，生成
污绿色沉淀。
(3) 取本品20g,置具塞锥形瓶中，加80％乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液
蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液呈碱性，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚提
取液,蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇
制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供
试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－氯仿－甲
醇-二乙胺(10:6:1:0.05)为展开剂,展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 粒度 取本品5袋，称定重量，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态,左
右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟，不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总
和，不得过10.0％。
重金属 取本品，依法检查（附录Ⅸ Ｅ），每1.0g含重金属不得过百万分之十。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｃ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－磷
酸(350:150:1)为流动相；检测波长为274nm,理论板数按丹皮酚峰计算,应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称定丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液,
作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品10袋,精密称定，研匀，取约1袋量，精密称定，用稀硫
酸10ml和水约20ml定量转入微量定氮蒸馏器中，蒸馏，定量收集馏液100ml,滤过，取续
滤液，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品每1g含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.03mg。
【功能与主治】清热凉血,活血化瘀,消肿止痛。用于急性盆腔炎、急性附件炎、
急性子宫内膜炎等引起的带下、腹痛。
【用法与用量】 开水冲服，一次12g，一日2次。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每袋装6g
【贮藏】 密封。
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浙江省药品检验所 起草
书页号：Z18-98
标准编号：WS3-B-3398-98
【处方】忍冬藤 大血藤 甘草 大青叶 薄公英 牡丹皮 赤久 川楝子 延胡索（制） 大黄（制）
【性状】 本品为棕色至棕褐色的颗粒；味甜、微苦。
【鉴别】 (1) 取本品4g，加1％氢氧化钠溶液15ml，煮沸，放冷，滤过，取滤液2
ml，加稀盐酸数滴使显酸性，加乙醚10ml，振摇。乙醚层显黄色，分取乙醚液，加氨试
液5ml，振摇，氨液层显持久的橙红色。
(2) 取本品0.5g，加水10ml，煮沸，滤过，取滤液2ml,加三氯化铁试液数滴，生成
污绿色沉淀。
(3) 取本品20g,置具塞锥形瓶中，加80％乙醇80ml，超声处理30分钟，滤过，滤液
蒸干，残渣加水10ml使溶解，加氨试液呈碱性，用乙醚提取2次，每次10ml,合并乙醚提
取液,蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解，作为供试品溶液。另取延胡索乙素对照品，加乙醇
制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取供
试品溶液10μl，对照品溶液1μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以正己烷－氯仿－甲
醇-二乙胺(10:6:1:0.05)为展开剂,展开，取出，晾干，置碘蒸气中熏。供试品色谱中,
在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 粒度 取本品5袋，称定重量，置药筛内，过筛时，筛保持水平状态,左
右往返轻轻筛动,每一筛号过筛3分钟，不能通过二号筛和能通过九号筛的颗粒和粉末总
和，不得过10.0％。
重金属 取本品，依法检查（附录Ⅸ Ｅ），每1.0g含重金属不得过百万分之十。
其他 应符合颗粒剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｃ）。
【含量测定】 照高效液相色谱法（附录Ⅵ Ｄ）测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇－水－磷
酸(350:150:1)为流动相；检测波长为274nm,理论板数按丹皮酚峰计算,应不低于2500。
对照品溶液的制备 精密称定丹皮酚对照品适量，加甲醇制成每1ml含3μg的溶液,
作为对照品溶液。
供试品溶液的制备 取本品10袋,精密称定，研匀，取约1袋量，精密称定，用稀硫
酸10ml和水约20ml定量转入微量定氮蒸馏器中，蒸馏，定量收集馏液100ml,滤过，取续
滤液，即得。
测定法 分别精密量取对照品溶液及供试品溶液各15μl，注入液相色谱仪，测定,
即得。
本品每1g含牡丹皮按丹皮酚(C9H10O3)计，不得少于0.03mg。
【功能与主治】清热凉血,活血化瘀,消肿止痛。用于急性盆腔炎、急性附件炎、
急性子宫内膜炎等引起的带下、腹痛。
【用法与用量】 开水冲服，一次12g，一日2次。
【注意】 孕妇慎用。
【规格】 每袋装6g
【贮藏】 密封。
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浙江省药品检验所 起草