护肝片
2015-01-24 4788 来源:药品标准
拼音名：Hugan Pian
书页号：Z9-82
标准编号：WS3-B-1745-94
【处方】猪胆膏粉 20g 五味子浸膏 48g 保肝浸膏 181g
【制法】 取五味子浸膏、保肝浸膏分别加绿豆粉适量，混匀，减压干燥后，与猪
胆膏粉混合，粉碎成细粉，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片；除去糖衣后显褐色；味苦。
【鉴别】 (1) 取本品3 片，除去糖衣，加乙醇3ml,研磨，滤过，滤液置蒸发皿中
蒸干，加新配制的1％ 糖醛溶液1ml,再加硫酸溶液(1→2)3ml,在70℃保温，应显淡红色
，渐变为紫褐色。
(2) 取本品5 片，除去糖衣，加乙醇5ml,研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。另取
五味子对照药材2g，捣碎，加乙醇10ml，加热回流提取1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干
，残渣加乙醇2ml 使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）
试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯(7
:3) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的变色酸－硫酸溶液（变色酸1g溶于15
ml水中，加硫酸15ml），在105℃ 烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
【功能与主治】疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎，迁
延性肝炎及早期肝硬化等。
【用法与用量】 口服，一次4 片，一日3 次。
【贮藏】 密封。
注 1 、五味子浸膏
本品含五味子乙素按干燥品计算，应不低于6.0％ 。
【制法】 取五味子，干燥后，粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取，第一次加生药
量的4 倍量乙醇回流3 小时，第二次加3 倍量的乙醇回流2 小时，第三次加3 倍量的乙
醇回流1 小时，合并提取液，放置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为
1.28（80℃）的稠膏。
【性状】 本品为棕褐色的稠膏；气特异，味酸、苦。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取于五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒
重的五味子乙素对照品20mg，置100ml 量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得
。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.0ml,分别置10ml量瓶中
，蒸干，各加10％变色酸1ml,加硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）8ml,摇匀，在水浴上加
热30分钟，放冷，用硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法
（附录51页）于570nm 波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标
准曲线。
测定法 精密称取本品约150mg,置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml,加硅胶（100 目）1g拌匀，挥去乙醇，将硅胶装入底部塞有少量棉花的小
层析柱中（直径1cm,高5cm ），用氯仿洗脱至10ml量瓶中，并洗脱至刻度，摇匀，精密
量取2ml,照标准曲线项下的方法自“置10ml量瓶中，蒸干”起，依法测定吸收度，并从
标准曲线计算含量，即得。
2 、保肝浸膏的制备：取菌陈、柴胡、板蓝根各等量，加水煎煮二次，每次2 小时
，分次滤过，合并滤液，放置24小时，取上清液浓缩成膏，即得。
本品干燥失重，不得过24.0％（附录31页）。
3 、猪胆膏
本品按干燥品计算，含胆酸不得少于45％。
【含量测定】 取本品约0.5g，研细，精密称定重量，置锥形瓶中，加无水乙醇20
ml，在沸水浴中回流半小时，滤过，滤渣用适量无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，在水
浴上蒸发至干，冷后加50ml乙醚，以玻璃棒搅动残渣使充分混合，密闭于冰箱中，静置
过夜，用滤纸滤过，弃去滤液，将滤纸连同滤渣一并放入原容器内，加15％氢氧化钠溶
液30ml和乙醇1ml,回流2 小时进行水解，水解完毕，再加30ml水，滤入分液漏斗中，容
器及滤器和滤渣均用适量热水洗涤，洗液、滤液合并，用稀硫酸酸化使呈弱酸性，待冷
，用乙醚提取四次（50、50、30、30ml），合并提取液，用水洗涤两次，每次10ml，提
取液滤过到恒重的锥形瓶中，滤器用适量乙醚洗涤，洗涤液与滤液合并，回收乙醚，于
105℃ 干燥至恒重，即得。
书页号：Z9-82
标准编号：WS3-B-1745-94
【处方】猪胆膏粉 20g 五味子浸膏 48g 保肝浸膏 181g
【制法】 取五味子浸膏、保肝浸膏分别加绿豆粉适量，混匀，减压干燥后，与猪
胆膏粉混合，粉碎成细粉，制成颗粒，低温干燥，压制成1000片，包糖衣，即得。
【性状】 本品为糖衣片；除去糖衣后显褐色；味苦。
【鉴别】 (1) 取本品3 片，除去糖衣，加乙醇3ml,研磨，滤过，滤液置蒸发皿中
蒸干，加新配制的1％ 糖醛溶液1ml,再加硫酸溶液(1→2)3ml,在70℃保温，应显淡红色
，渐变为紫褐色。
(2) 取本品5 片，除去糖衣，加乙醇5ml,研磨，滤过，滤液作为供试品溶液。另取
五味子对照药材2g，捣碎，加乙醇10ml，加热回流提取1 小时，放冷，滤过，滤液蒸干
，残渣加乙醇2ml 使溶解，滤过，滤液作为对照药材溶液。照薄层色谱法（附录57页）
试验，吸取上述两种溶液各10μl,分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯(7
:3) 为展开剂，展开，取出，晾干，喷以新配制的变色酸－硫酸溶液（变色酸1g溶于15
ml水中，加硫酸15ml），在105℃ 烘约10分钟。供试品色谱中，在与对照药材色谱相应
的位置上，显相同颜色的斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录11页）。
【功能与主治】疏肝理气，健脾消食。具有降低转氨酶作用。用于慢性肝炎，迁
延性肝炎及早期肝硬化等。
【用法与用量】 口服，一次4 片，一日3 次。
【贮藏】 密封。
注 1 、五味子浸膏
本品含五味子乙素按干燥品计算，应不低于6.0％ 。
【制法】 取五味子，干燥后，粉碎成粗粉，加75％乙醇回流提取，第一次加生药
量的4 倍量乙醇回流3 小时，第二次加3 倍量的乙醇回流2 小时，第三次加3 倍量的乙
醇回流1 小时，合并提取液，放置24小时，取上清液，回收乙醇，浓缩至相对密度为
1.28（80℃）的稠膏。
【性状】 本品为棕褐色的稠膏；气特异，味酸、苦。
【含量测定】 对照品溶液的制备 精密称取于五氧化二磷干燥器中减压干燥至恒
重的五味子乙素对照品20mg，置100ml 量瓶中，加氯仿溶解并稀释至刻度，摇匀，即得
。
标准曲线的制备 精密量取对照品溶液0.2,0.4,0.6,0.8,1.0ml,分别置10ml量瓶中
，蒸干，各加10％变色酸1ml,加硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）8ml,摇匀，在水浴上加
热30分钟，放冷，用硫酸溶液（水1 份，硫酸2 份）稀释至刻度，摇匀，照分光光度法
（附录51页）于570nm 波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标
准曲线。
测定法 精密称取本品约150mg,置10ml量瓶中，加乙醇溶解并稀释至刻度，摇匀。
精密量取1ml,加硅胶（100 目）1g拌匀，挥去乙醇，将硅胶装入底部塞有少量棉花的小
层析柱中（直径1cm,高5cm ），用氯仿洗脱至10ml量瓶中，并洗脱至刻度，摇匀，精密
量取2ml,照标准曲线项下的方法自“置10ml量瓶中，蒸干”起，依法测定吸收度，并从
标准曲线计算含量，即得。
2 、保肝浸膏的制备：取菌陈、柴胡、板蓝根各等量，加水煎煮二次，每次2 小时
，分次滤过，合并滤液，放置24小时，取上清液浓缩成膏，即得。
本品干燥失重，不得过24.0％（附录31页）。
3 、猪胆膏
本品按干燥品计算，含胆酸不得少于45％。
【含量测定】 取本品约0.5g，研细，精密称定重量，置锥形瓶中，加无水乙醇20
ml，在沸水浴中回流半小时，滤过，滤渣用适量无水乙醇洗涤，洗液与滤液合并，在水
浴上蒸发至干，冷后加50ml乙醚，以玻璃棒搅动残渣使充分混合，密闭于冰箱中，静置
过夜，用滤纸滤过，弃去滤液，将滤纸连同滤渣一并放入原容器内，加15％氢氧化钠溶
液30ml和乙醇1ml,回流2 小时进行水解，水解完毕，再加30ml水，滤入分液漏斗中，容
器及滤器和滤渣均用适量热水洗涤，洗液、滤液合并，用稀硫酸酸化使呈弱酸性，待冷
，用乙醚提取四次（50、50、30、30ml），合并提取液，用水洗涤两次，每次10ml，提
取液滤过到恒重的锥形瓶中，滤器用适量乙醚洗涤，洗涤液与滤液合并，回收乙醚，于
105℃ 干燥至恒重，即得。