补骨脂注射液

2015-01-25  3294  来源:药品标准 

拼音名:Bushen Yijing Wan
书页号:Z17-127
标准编号:WS3-B-3226-98
【制法】取补骨脂粗粉500g,照流浸膏剂与浸膏剂项下的渗漉法(附录 Ⅰ O),用75%乙醇
作溶剂,浸渍48小时后缓缓渗漉,收集渗漉液2500ml,滤过,在60℃减压回收乙醇,并浓缩至相
对密度为1.05~1.10(20℃)的稠膏,用0.85%氯化钠溶液稀释至1000ml,搅拌均匀,静置12小
时,吸取上清液,加2g聚山梨酯80及3g活性炭,搅匀,在100℃加热30分钟,放冷至室温,用稀
盐酸调pH值至3.0,在4℃冷藏24小时,滤过,用10%氢氧化钠溶液调pH值至7.0,加0.85%氯化
钠溶液至1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。
【性状】本品为棕色至红棕色的澄明液体。
【鉴别】(1)取本品2ml,加水20ml,振摇,置紫外光灯(365nm)下观察,显绿蓝色荧光。
(2)取本品酸化后的上清液1ml,加碘化铋钾试液2滴,生成红棕色沉淀。
【检查】 pH值 应为5.0~7.0(附录Ⅶ G)。
异常毒性 取本品,依法检查(二部附录Ⅺ C),按腹腔注射法给药,应符合规定。
其他 应符合注射剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ U)。
【含量测定】照高效液相色谱法(附录 Ⅵ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂;以甲醇—水(50:60)为流
动相;检测波长为295nm。理论板数按补骨脂素峰计算应不低于1500,补骨脂素和异补骨脂素的
分离度应符合要求。
对照品溶液的制备 精密称取补骨脂素对照品和异补骨脂素对照品适量,加甲醇制成每
1ml中各含50μg的溶液,作为对照品溶液。
测定法 分别精密量取对照品溶液与本品各5μl,注入液根色谱仪,测定,即得。
本品每1ml含补骨脂素(C11H6O3)和异补骨脂索(C11H6O8)的总量,应为80~130μg。
【功能与主治】温肾扶正。用于治疗白癜风、银屑病(牛皮癣)。
【用法与用量】肌内注射,一次2ml,一日1~2次,10天为一疗程,或遵医嘱。
【注意】在治疗白癜风时,注射后1小时左右,患部配合照射人工紫外线1~10分钟或日晒
5~20分钟;局部如出现红肿、水疤,应暂停用药;用药后偶见头晕、血压升高;高血压者慎用;
孕妇忌用。
【规格】每支装2ml
【贮藏】密封,避光。
河南省药品检验所 起草