珍珠明目滴眼液
2015-01-30 3403 来源:药品标准
拼音名：Zhenzhu Mingmu Diyanye
书页号：Z17-189
标准编号：WS3-B-3281-98
【处方】珍珠液 20ml(含总蛋白量不少于20mg) 冰片 1.0g
【制法】将氯化钠加入适量蒸馏水中，加热煮沸，冷却至80℃，加入珍珠液，边搅拌边降温
至60℃。另将冰片、羟苯乙酯0.5g溶于乙醇中，边搅拌边滴加入以上溶液内，加水搅拌30分钟以
上，滤过，灌制成1000ml，灌封，即得。
【性状】本品为无色澄明液体;有冰片香气。
【鉴别】(1)取本品20ml置分液漏斗中，加乙醚5ml，振摇萃取，分取醚层，置白瓷皿中自然
挥干，残渣加香草醛硫酸试液1～2滴，放置片刻即显紫色。
(2)取本品30ml，置水浴上浓缩至约2ml，滴加双缩脲试剂[称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.175g，
加水约15ml使溶解，置100ml量瓶中，加氨水30ml，冷水30ml，饱和氢氧化钠溶液20ml，摇匀，室
温放置1～2小时，再加水至刻度，即得]，置水浴中加温，显紫色。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(附录 Ⅶ G)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(二部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
系统适用性试验 以己二酸乙二醇聚酯为固定相，涂布于Gas Chrom Q(80～100目)载体上，徐
布浓度为8％；柱温130℃±5℃；理论塔板数按内标物质峰计算应大于1500；冰片峰与正十八烷峰
的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取正十八烷适量，加乙酸乙酯溶解并稀释成每1ml含正十八烷1μl的溶液。
对照品溶液的制备 取冰片对照品，精密称定，加内标溶液制成每1ml含1mg的溶液，精密取2ml
及10ml蒸馏水置具塞试管中，振摇放置，待分层后分取上层液作为对照品溶液，
供试品溶液的制备与测定法 精密量取本品10ml和内标溶液2ml，置具塞试管中，同上法操作，
分取上层液作为供试品溶液。进样0.6μl，按内标法计算，即得。
本品含冰片(C10H18O)不得低于0.02％。
【功能与主治】清热泻火，养肝明目，用于肝虚火旺引起视力疲劳症和慢性结膜炎。长期使用
可以保护视力。
【用法与用量】滴入眼险内，一次1～2滴。一日3～5次。
【规格】(l)10ml(2)8ml
【贮藏】密闭保存。
附：珍珠液质量标准
珍 珠 液
ZhenzhuYe
本品含多肽以蛋白质计，每ml应不得低于1mg。
【性状】本品为淡黄色液体，略有珍珠粉气味。
【鉴别】取本品2ml，滴加双缩源试剂，即显紫色。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取结晶牛血清白蛋白(生化试剂，电泳纯)25mg，加水
制成每1ml中含250μg的溶液
标准曲线的制备 取试管6支，分别加对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml。每管加
水至1ml，加试剂甲5ml，混匀。室温放置10分钟，加试剂乙0.5ml，迅速混匀，室温放置30分钟
后，以第一管作空白，于660nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标
准曲线。
测定方法 取供试品1.0ml，加水稀释至每1ml中含蛋白质250μg的溶液，吸取溶液0.4ml照标
准曲线制备项下的方法自“每管加水至1ml……”起，依法测定吸收度。从标准曲线中查出供试液
中蛋白质的浓度，计算即得。
江苏省药品检验所 起草
书页号：Z17-189
标准编号：WS3-B-3281-98
【处方】珍珠液 20ml(含总蛋白量不少于20mg) 冰片 1.0g
【制法】将氯化钠加入适量蒸馏水中，加热煮沸，冷却至80℃，加入珍珠液，边搅拌边降温
至60℃。另将冰片、羟苯乙酯0.5g溶于乙醇中，边搅拌边滴加入以上溶液内，加水搅拌30分钟以
上，滤过，灌制成1000ml，灌封，即得。
【性状】本品为无色澄明液体;有冰片香气。
【鉴别】(1)取本品20ml置分液漏斗中，加乙醚5ml，振摇萃取，分取醚层，置白瓷皿中自然
挥干，残渣加香草醛硫酸试液1～2滴，放置片刻即显紫色。
(2)取本品30ml，置水浴上浓缩至约2ml，滴加双缩脲试剂[称取硫酸铜(CuSO4·5H2O)0.175g，
加水约15ml使溶解，置100ml量瓶中，加氨水30ml，冷水30ml，饱和氢氧化钠溶液20ml，摇匀，室
温放置1～2小时，再加水至刻度，即得]，置水浴中加温，显紫色。
【检查】 pH值 应为4.5～7.0(附录 Ⅶ G)。
其他 应符合滴眼剂项下有关的各项规定(二部附录 Ⅰ J)。
【含量测定】照气相色谱法(附录 Ⅵ E)测定。
系统适用性试验 以己二酸乙二醇聚酯为固定相，涂布于Gas Chrom Q(80～100目)载体上，徐
布浓度为8％；柱温130℃±5℃；理论塔板数按内标物质峰计算应大于1500；冰片峰与正十八烷峰
的分离度应符合要求。
内标溶液的制备 取正十八烷适量，加乙酸乙酯溶解并稀释成每1ml含正十八烷1μl的溶液。
对照品溶液的制备 取冰片对照品，精密称定，加内标溶液制成每1ml含1mg的溶液，精密取2ml
及10ml蒸馏水置具塞试管中，振摇放置，待分层后分取上层液作为对照品溶液，
供试品溶液的制备与测定法 精密量取本品10ml和内标溶液2ml，置具塞试管中，同上法操作，
分取上层液作为供试品溶液。进样0.6μl，按内标法计算，即得。
本品含冰片(C10H18O)不得低于0.02％。
【功能与主治】清热泻火，养肝明目，用于肝虚火旺引起视力疲劳症和慢性结膜炎。长期使用
可以保护视力。
【用法与用量】滴入眼险内，一次1～2滴。一日3～5次。
【规格】(l)10ml(2)8ml
【贮藏】密闭保存。
附：珍珠液质量标准
珍 珠 液
ZhenzhuYe
本品含多肽以蛋白质计，每ml应不得低于1mg。
【性状】本品为淡黄色液体，略有珍珠粉气味。
【鉴别】取本品2ml，滴加双缩源试剂，即显紫色。
【含量测定】对照品溶液的制备 精密称取结晶牛血清白蛋白(生化试剂，电泳纯)25mg，加水
制成每1ml中含250μg的溶液
标准曲线的制备 取试管6支，分别加对照品溶液0.0、0.2、0.4、0.6、0.8和1.0ml。每管加
水至1ml，加试剂甲5ml，混匀。室温放置10分钟，加试剂乙0.5ml，迅速混匀，室温放置30分钟
后，以第一管作空白，于660nm的波长处测定吸收度，以吸收度为纵座标，浓度为横座标，绘制标
准曲线。
测定方法 取供试品1.0ml，加水稀释至每1ml中含蛋白质250μg的溶液，吸取溶液0.4ml照标
准曲线制备项下的方法自“每管加水至1ml……”起，依法测定吸收度。从标准曲线中查出供试液
中蛋白质的浓度，计算即得。
江苏省药品检验所 起草