复方石韦片
2015-01-25 3178 来源:药品标准
拼音名：Fufang Shiwei Pian
书页号：z15-134
标准编号：WS3-B-2940-98
【处方】石韦 740g 黄芪 740g 苦参 740g 扁蓄 740g
【制法】 以上四味，取苦参、石韦715g、黄芪690g及扁蓄715g，加水煎煮二次，
第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状；另取石韦25g、黄芪50g、
扁蓄25g粉碎成细粉,与上述稠膏混匀，烘干，粉碎，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣,
即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品10片，除去糖衣，研细，称取2g，加乙醇20ml,回流提取30分
钟，滤过，取滤液加水6ml，再加石油醚(60～90℃)20ml，振摇提取，分取乙醇水层,置
水浴上蒸干，残渣加乙醇8ml，使溶解，取滤液１滴，点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(
365nm)下检视，显黄色或亮黄色。
(2)取本品细粉2g，加0.5％盐酸乙醇溶液40ml，置水浴上回流１小时，滤过，滤液
加氨试液使成中性,置水浴上蒸干，残渣加1％盐酸溶液20ml使溶解，滤过；滤液分置两
去试管中，一管加碘化铋钾试液，生成砖红色沉淀；另一管加碘化钾碘试液，生成棕褐
色沉淀。
(3)取本品6片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流１小时，滤过，滤液
加于已处理好的中性氧化铝柱(100～200目,5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗
脱,收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲
甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ
）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(20：40:22:10)10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展
开,取出，晾干，喷10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约数分钟，日光下观察。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视，显
相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于５片的重量）置具塞锥形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，振摇，放置过夜，滤过，精
密量取续滤液25ml，蒸干，精确加入0.2％盐酸溶液25ml使溶解，滤过，取续滤液10ml,
加浓氨溶液3ml，用氯仿萃取5次，每次10ml，合并萃取液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，
转移至5ml量瓶内，加乙醇稀释至刻，摇匀，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙
醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取
供试品溶液5μl，对照品溶液2μl、4μl，分别交叉点于同一高效硅胶Ｇ薄层板上，以
甲苯-丙酮－乙醇－浓氨溶液(10:10:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，在样大小的
玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ，薄层扫描法），进行扫描，波
长λs=515nm，λr=640nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即
得。
本品每片含苦参碱(C15H24N2O)不得少于1.0mg。
【功能与主治】清热燥湿，利尿通淋。用于小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢
浮肿等症；也可用于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，见有上述证状者。
【用法与用量】 口服，一次5片，一日3次，15天为一疗程，可连服两个疗程。
【贮藏】 密封。
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河北省药品检验所 起草
书页号：z15-134
标准编号：WS3-B-2940-98
【处方】石韦 740g 黄芪 740g 苦参 740g 扁蓄 740g
【制法】 以上四味，取苦参、石韦715g、黄芪690g及扁蓄715g，加水煎煮二次，
第一次2小时，第二次1小时，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状；另取石韦25g、黄芪50g、
扁蓄25g粉碎成细粉,与上述稠膏混匀，烘干，粉碎，制成颗粒，压制成1000片,包糖衣,
即得。
【性状】 本品为糖衣片，除去糖衣后，显棕褐色；味苦。
【鉴别】 (1)取本品10片，除去糖衣，研细，称取2g，加乙醇20ml,回流提取30分
钟，滤过，取滤液加水6ml，再加石油醚(60～90℃)20ml，振摇提取，分取乙醇水层,置
水浴上蒸干，残渣加乙醇8ml，使溶解，取滤液１滴，点于滤纸上，晾干，置紫外光灯(
365nm)下检视，显黄色或亮黄色。
(2)取本品细粉2g，加0.5％盐酸乙醇溶液40ml，置水浴上回流１小时，滤过，滤液
加氨试液使成中性,置水浴上蒸干，残渣加1％盐酸溶液20ml使溶解，滤过；滤液分置两
去试管中，一管加碘化铋钾试液，生成砖红色沉淀；另一管加碘化钾碘试液，生成棕褐
色沉淀。
(3)取本品6片，除去糖衣，研细，加甲醇20ml，置水浴上回流１小时，滤过，滤液
加于已处理好的中性氧化铝柱(100～200目,5g，内径10～15mm)上，用40％甲醇100ml洗
脱,收集洗脱液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1ml使溶解，作为供试品溶液。另取黄芪甲
甙对照品，加甲醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录ⅥＢ
）试验，吸取供试品溶液5～10μl，对照品溶液4μl，分别点于同一硅胶Ｇ薄层板上，
以氯仿－醋酸乙酯－甲醇－水(20：40:22:10)10℃以下放置后的下层溶液为展开剂，展
开,取出，晾干，喷10％硫酸乙醇溶液，在105℃烘约数分钟，日光下观察。供试品色谱
中,在与对照品色谱相应位置上，显相同颜色的斑点；再置紫外光灯(365nm)下检视，显
相同的橙黄色荧光斑点。
【检查】 应符合片剂项下有关的各项规定（附录Ⅰ Ｄ）。
【含量测定】 取本品20片，除去糖衣，精密称定，研细，精密称取适量（约相当
于５片的重量）置具塞锥形瓶中，精密加入70％乙醇50ml，振摇，放置过夜，滤过，精
密量取续滤液25ml，蒸干，精确加入0.2％盐酸溶液25ml使溶解，滤过，取续滤液10ml,
加浓氨溶液3ml，用氯仿萃取5次，每次10ml，合并萃取液，蒸干，残渣加乙醇使溶解，
转移至5ml量瓶内，加乙醇稀释至刻，摇匀，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品,加乙
醇制成每1ml含1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ）试验，吸取
供试品溶液5μl，对照品溶液2μl、4μl，分别交叉点于同一高效硅胶Ｇ薄层板上，以
甲苯-丙酮－乙醇－浓氨溶液(10:10:1:0.1)为展开剂，展开，取出，晾干，在样大小的
玻璃板，周围用胶布固定，照薄层色谱法（附录Ⅵ Ｂ，薄层扫描法），进行扫描，波
长λs=515nm，λr=640nm，测定供试品吸收度积分值与对照品吸收度积分值，计算，即
得。
本品每片含苦参碱(C15H24N2O)不得少于1.0mg。
【功能与主治】清热燥湿，利尿通淋。用于小便不利，尿频，尿急，尿痛，下肢
浮肿等症；也可用于急慢性肾小球肾炎，肾盂肾炎，膀胱炎，尿道炎，见有上述证状者。
【用法与用量】 口服，一次5片，一日3次，15天为一疗程，可连服两个疗程。
【贮藏】 密封。
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河北省药品检验所 起草