复方斑蝥胶囊

2015-01-25  2236  来源:药品标准 

拼音名:Fufang Banmao Jiaonang
书页号:Z17-179
标准编号:WS3-B-3272-98
【处方】斑蝥 23.8g 人参 59.5g 黄芪 297.5g 刺五加 297.5g 三棱 95g 半枝莲 357g 莪术 95g 山茱萸 119g 女贞子 119g 熊胆粉 2.4g 甘草 59.5g
【制法】以上十一味,除熊胆粉外,人参、山茱萸、女贞子、半枝莲粉碎成细粉,过筛,备用;
斑蝥用氯仿浸泡提取3次,每次95.2ml,浸泡72小时,合并提取液,回收氯仿,浓缩至稠膏状;其余
黄芪等五味加水煎煮三次,第一次3小时,第2次1.5小时,第三次1小时,合并煎液,滤过,滤液浓
缩至相对密度约为1.20(80℃);熊胆粉加80℃水溶解后,加入上述稠膏、浓缩液及人参等细粉,搅
匀,在80℃以下烘干,粉碎成细粉,装人胶囊,制成6O00粒,即得。
【性状】本品为胶囊剂,内容物为黄绿色至棕褐色的粉末;味微苦回甜。
【鉴别】取本品内容物3.5g,置索氏提取器中,加适量氯仿,置水浴中回流提取2小时,弃
去氯仿液,取出滤筒,晾干,待氯仿挥尽,再置索氏提取器中,加适量甲醇,置水浴中回流提取4小
时,回收甲醇至干,残渣加5%氢氧化钠溶液5ml使溶解,转至分液漏斗中,再用5ml水分2次洗
涤容器,转移至分液漏斗中,用水饱和的正丁醇提取4次(10、5、5、5ml),合并正丁醇液,用水洗
涤2次,每次5ml,分取正丁醇液,蒸干,残渣用0.8ml水分三次溶解,转移至氧化铝柱上(中性氧
化铝100~200目,2g,干法装柱,直径1cm,长25cm),先用30ml氯仿洗脱,弃去氯仿洗脱液,再
用70%甲醇25ml洗脱,洗脱液于水浴上蒸干,残渣加甲醇1ml使溶解,作为供试品溶液。另取人
参皂甙Rg1对照品及黄芪甲甙对照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的混合溶液,作为对照品溶液。照
薄层色谱法(附录 Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液8μl;对照品溶液4μl,分别点于同一硅胶G薄层
板上,以氯仿—醋酸乙酯—甲醇—水(15:40:22:10)于5~10℃放置12小时的下层溶液为展开剂,展
开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘5~10分钟,置紫外光灯(365nm)下检视。供
试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的荧光斑点。
【检查】应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
水分 不得过12.0%(附录 Ⅸ H第一法)。
其他 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ L)。
【功能与主治】破血消瘦,攻毒蚀疮。用于原发性肝癌、肺癌、直肠癌、恶性淋巴瘤、妇科恶性
肿瘤等。
【用法与用量】口服,一次3粒,一日2次。
【规格】每粒装0.25g
【贮藏】。密封。
贵州省药品检验所 起草