益脑宁片

2015-01-30  2973  来源:药品标准 

拼音名:Yinaoning Pian
书页号:Z17-226
标准编号:WS3-B-3309-98
【处方】炙黄芪 100 党参 100 麦芽 100 制何首乌 100 灵芝 100 女贞子 70 旱莲草 70 桑寄生 70 天麻 30 钩藤 40 丹参 70 赤芍 40 地龙 30 山楂 100 琥珀 10 共制成1000片
【制法】以上十五味,取天麻、琥珀、麦芽及首乌50g粉碎成细粉,过筛,备用;丹参、女贞子
及桑寄生用70%乙醇回流提取三次,第一次3小时,第二次2小时,第三次1小时,合并提取液、滤过、
滤液回收乙醇至无醇味并浓缩至相对密度为1.10~1.12(80℃测)的清膏,备用;上述乙醇提取后的药
渣、首乌50g及其余八味,加水煎煮三次(2、2、1小时),合并提取液,滤过,浓缩至相对密度为1.30
~1.32(80℃测)的浸膏,加入上述细粉,清膏及适量辅料制粒、干燥,压制成1000片,包糖衣,即得。
【性状】本品为糖衣片,除去糖衣后呈黄褐色;味甘、酸涩。
【鉴别】(1)取本品20片,除去糖衣,研细,加乙醇50ml超声处理20分钟,滤过,滤液回收乙醇
至干,残渣加氯仿5ml溶解,照柱色谱法(附录Ⅵ C)试验,加入已处理好的氧化铝柱(玻璃柱,内径为
9mm,中性氧化铝5g,湿法装柱,用氯仿20ml预洗)上用氯仿洗至洗脱液无色,再用乙醇30ml洗脱,收
集洗脱液,水浴蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取齐墩果酸对照品加乙醇制成每1ml
含1mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品溶液2μl。分别点
于同一硅胶G薄层板上,以环己烷—氯仿—醋酸乙酯(20:5:8)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%
硫酸乙醇溶液,100℃烘至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品色谱相应的位置上,显相同的紫
色斑点,置紫外光灯(365nm)下,显相同的暗黄色荧光斑点。
(2)取本品10片,除去糖衣,研细,加1mol/L的硫酸20ml,回流提取1小时,放冷,加水10ml,滤过,
滤液用氯仿提取2次,每次20ml,合并氯仿提取液,水浴蒸干,残渣加氯仿2ml使溶解,作为供试品溶液。
另取何首乌对照药材1g同法制成对照药材溶液。另取大黄素对照品,加氯仿制成每1ml含0.2mg的对照品
溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ B)试验,吸取供试品溶液5μl、对照品及对照药材溶液各2μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以正己烷—醋酸乙酯—甲酸(30:10:0.4)为展开剂,展开,取出,晾干,置紫外光
灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与对照品及对照药材色谱相应的位置上,分别显相同颜色的斑点,
氨熏后,显红色。
(3)取本品10片,除去糖衣,研细,加乙醇30ml,超声提取20分钟,滤过,滤液蒸干,残渣加水30ml
使溶解,滤过、滤液用水饱和的正丁醇提取二次,每次30ml,合并正丁醇提取液,用正丁醇饱和的水30ml
洗一次,分取正丁醇层置水浴上蒸干,残渣加乙醇2ml使溶解,作为供试品溶液。另取赤芍对照药材1g,同
法制成对照药材溶液。再取芍药甙对照品,加乙醇制成每1ml含2mg的对照品溶液。照薄层色谱法(附录 Ⅵ
B)试验,吸取供试品溶液10μl、对照品及对照药材溶液各5μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,以氯仿—
醋酸乙酯—甲醇—甲酸(40:5:10:0.2)为展开剂,展开,取出,晾干,喷以10%硫酸乙醇溶液,在105℃烘
至斑点显色清晰。供试品色谱中,在与对照品及对照药材色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
【检查】铁盐 取本品5片,研碎,置坩锅中缓缓炽灼至完全炭化,放冷,加硫酸0.5ml使湿润,低温
加热至硫酸蒸气除尽后,在500℃~600℃炽灼至完全灰化,放冷,按铁盐检查法(附录 ⅨD)依法检查,如
显色,立即与标准铁溶液3ml制成的对照溶液比较,不得更深。
其他 应符合片剂项下有关的各项规定(附录 Ⅰ D)。
【功能与主治】益气补肾,活血通脉。用于脑动脉硬化症、中风后遗症,及冠心病、心绞痛、高血压
等属脾肾不足、血脉瘀阻证者。
【用法与用量】口服,一次4~5片,一日3次。
【规格】基片重0.35g
【贮藏】密封,置阴凉干燥处。
黑龙江省药品检验所 起草