莲芝消炎胶囊
2015-01-24 2296 来源:药品标准
拼音名：Lianzhi Xiaoyan Jiaonang
书页号：Z12-152
标准编号：WS3-B-2403-97
【处方】穿心莲总内酯 60g 山芝麻干浸膏 172g
【制法】 以上二味，加适量辅料，研磨，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即
得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黑色的粉末；味苦。
【鉴别】 (1)取本品2粒，倾出内容物，用60％乙醇10ml溶解，滤过，滤液置水浴
上挥干，残渣加水10ml使溶解，加入醋酸乙酯5ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液浓缩至1
ml，作为供试品溶液。另取山芝麻对照药材，用60％乙醇加热回流，滤过，回收乙醇，
浓缩至稠膏，干燥，取0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验,
吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸(
7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
(2)取本品1粒，倾出内容物，加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另
取脱水穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上，以氯仿-无水乙醇(14:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视
后，用新配制的二硝基苯甲酸试液与5％氢氧化钾溶液等体积混合液喷雾,热风吹至斑点
显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｌ)。
【含量测定】 精密称取[装量差异]项下的内容物适量(约相当于穿心莲总内酯0.35
g)，加乙醇50ml，置水浴上微温使溶解，放冷，加10％碱式醋酸铅试液5ml,不断振摇，
放置1小时，俟沉淀完全，滤过，沉淀用乙醇充分洗涤，合并洗液与滤液,加25％硫酸钠
溶液5ml，振摇后放置2小时，再加活性炭1g，置水浴上煮沸10分钟，趁热抽滤，经铺有
1g活性炭层的布氏漏斗，并用热乙醇充分洗涤活性炭层，合并洗涤与滤液，回收乙醇至
约50ml，放冷，加水80ml和酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)中和至微红色。精
密加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml，置水浴加热水解20分钟，密塞，迅速冷却，用
盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消褪，并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.05mg的C20H30O5。
本品含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计算,应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清热，解毒，消炎。用于肠胃炎，支气管炎，扁桃体炎,咽喉炎,
肺炎等。
【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。
【贮藏】 密封。
注：(1)处方中穿心莲总内酯量是按穿心莲乙醇浸膏经测定穿心莲总内酯的含量,换
算成相当于穿心莲总内酯60g投料。
(2)穿心莲乙醇浸膏的制备
将穿心莲叶粉碎，加乙醇浸渍三次，浸出液滤过，合并滤液，回收乙醇至稠膏状，
干燥，即得。本品以干燥品计，含穿心莲内酯(C20H30O5)，不得低于30.0％。
(3)山芝麻干浸膏的制备
取山芝麻，用60％乙醇加热回流提取，滤过，回收乙醇，浓缩至稠膏,干燥,即得。
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广州市药品检验所 起草
书页号：Z12-152
标准编号：WS3-B-2403-97
【处方】穿心莲总内酯 60g 山芝麻干浸膏 172g
【制法】 以上二味，加适量辅料，研磨，过筛，混匀，装胶囊，制成1000粒，即
得。
【性状】 本品为胶囊剂，内容物为棕黑色的粉末；味苦。
【鉴别】 (1)取本品2粒，倾出内容物，用60％乙醇10ml溶解，滤过，滤液置水浴
上挥干，残渣加水10ml使溶解，加入醋酸乙酯5ml，振摇提取，分取醋酸乙酯液浓缩至1
ml，作为供试品溶液。另取山芝麻对照药材，用60％乙醇加热回流，滤过，回收乙醇，
浓缩至稠膏，干燥，取0.3g,同法制成对照药材溶液。照薄层色谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验,
吸取上述两种溶液各3μl，分别点于同一硅胶G薄层板上，以甲苯－醋酸乙酯－冰醋酸(
7:2:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(365nm)下检视。供试品色谱中,在与
对照药材色谱相应的位置上，显相同的亮蓝色荧光斑点。
(2)取本品1粒，倾出内容物，加乙醇10ml使溶解，滤过，滤液作为供试品溶液。另
取脱水穿心莲内酯对照品，加乙醇制成每1ml含3mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录Ⅵ Ｂ)试验，吸取上述两种溶液各2μl,分别点于同一硅胶GF<[254]>薄层板
上，以氯仿-无水乙醇(14:1)为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯(254nm)下检视
后，用新配制的二硝基苯甲酸试液与5％氢氧化钾溶液等体积混合液喷雾,热风吹至斑点
显色清晰。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同的紫红色斑点。
【检查】 应符合胶囊剂项下有关的各项规定(附录Ⅰ Ｌ)。
【含量测定】 精密称取[装量差异]项下的内容物适量(约相当于穿心莲总内酯0.35
g)，加乙醇50ml，置水浴上微温使溶解，放冷，加10％碱式醋酸铅试液5ml,不断振摇，
放置1小时，俟沉淀完全，滤过，沉淀用乙醇充分洗涤，合并洗液与滤液,加25％硫酸钠
溶液5ml，振摇后放置2小时，再加活性炭1g，置水浴上煮沸10分钟，趁热抽滤，经铺有
1g活性炭层的布氏漏斗，并用热乙醇充分洗涤活性炭层，合并洗涤与滤液，回收乙醇至
约50ml，放冷，加水80ml和酚酞指示液3滴,用氢氧化钠液(0.1mol/L)中和至微红色。精
密加入氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)25ml，置水浴加热水解20分钟，密塞，迅速冷却，用
盐酸滴定液(0.1mol/L)滴定至红色消褪，并将滴定结果用空白试验校正,即得。每1ml氢
氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于35.05mg的C20H30O5。
本品含穿心莲总内酯以穿心莲内酯(C20H30O5)计算,应为标示量的90.0～110.0％。
【功能与主治】清热，解毒，消炎。用于肠胃炎，支气管炎，扁桃体炎,咽喉炎,
肺炎等。
【用法与用量】 口服，一次1粒，一日3次。
【贮藏】 密封。
注：(1)处方中穿心莲总内酯量是按穿心莲乙醇浸膏经测定穿心莲总内酯的含量,换
算成相当于穿心莲总内酯60g投料。
(2)穿心莲乙醇浸膏的制备
将穿心莲叶粉碎，加乙醇浸渍三次，浸出液滤过，合并滤液，回收乙醇至稠膏状，
干燥，即得。本品以干燥品计，含穿心莲内酯(C20H30O5)，不得低于30.0％。
(3)山芝麻干浸膏的制备
取山芝麻，用60％乙醇加热回流提取，滤过，回收乙醇，浓缩至稠膏,干燥,即得。
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