珍黛散

2015-01-24  2781  来源:药品标准 

拼音名:Zhendai san
书页号:Z9-114
标准编号:WS3-B-1773-94
【处方】珍珠 133g 牛黄 36g 青黛 533g 冰片 68g 滑石 230g
【制法】 以上五味,除冰片、牛黄外,珍珠水飞或粉碎成极细粉;将冰片、牛黄
研细,与上述粉末配研,过筛,混匀,即得。
【性状】 本品为灰蓝色粉末;气芳香,味微凉。
【鉴别】 (1) 取本品3g,加氯仿30ml,加热回流提取2 次,每次30分钟,滤过,
合并滤液,置分液漏斗中,加5% 碳酸钠溶液提取二次,每次15ml,合并二次提取液,
加盐酸调节pH3~4;以乙醚提取三次,每次15ml,合并乙醚提取液,蒸干,残渣加无水
乙醇0.5ml 使溶解,作为供试品溶液。另取胆酸对照品2mg,加无水乙醇1ml 使溶解,作
为对照品溶液。照薄层色谱法(附录57页)试验,吸取上述两种溶液各5μl,分别点于
同一硅胶G薄层板上,以醋酸乙酯-正己烷-冰醋酸-甲醇(8.5:7:0.5:1) 为展开剂,
展开,取出,晾干,喷以10%磷钼酸乙醇溶液,热风吹至斑点清晰。供试品色谱中,在
与对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(2) 取本品0.15g,加氯仿1ml,冷浸30分钟,取上清液,作为供试品溶液。另取靛玉
红、靛蓝对照品,分别加氯仿配成每1ml 各含2mg 的溶液,作为对照品溶液。照薄层色
谱法(附录57页)试验,吸取上述三种溶液各6~8μl,分别点于同一硅胶G薄层板上,
以氯仿-醋酸乙酯(4:1) 为展开剂,展开,取出,晾干。供试品色谱中,在与上述两种
对照品色谱相应的位置上,显相同颜色的斑点。
(3) 照含量测定项下的规定,测得供试品保留时间应与冰片标准品的保留时间一致

【检查】 应符合散剂项下有关的各项规定(附录10页)。
【含量测定】 照气相色谱法(附录58页(3) 法测定)。
仪器及性能要求 以甲基硅橡胶(SE-30) 为固定相,涂布浓度为5%,柱温为150℃,
理论塔板数按冰片峰计算,应不低于1200;冰片峰与内标准峰的分离度应大于9 。
内标准溶液的制备 取联苯适量,精密称定,加正己烷溶解,并稀释成每1ml 含
4.0mg 的溶液,摇匀。
标准溶液的制备 取冰片约50mg,精密称定。精密加入内标准溶液10ml,密塞,振
摇使溶解。
供试品溶液的制备 取供试品粉末适量(约相当于含冰片50mg),精密称定,精密
加入内标准溶液10ml,密塞,振摇使冰片溶解,静置,取上清液送样分析。
测定法 取标准溶液和供试品溶液,分别连续注样3~5次,每次1μl,按峰面积计
算校正因子。并用其平均值计算供试品的含量。
本品含冰片应为标示量的80~120% 。
【功能与主治】清热解毒,消炎止痛,生肌收敛。用于口舌生疮,复发性口腔溃
疡及疮疹性口腔炎。
【用法与用量】 吹撒涂搽患处,每日3~4次。症状较重者可加服半瓶。每日2~3
次。
【贮藏】 密封,置阴凉干燥处。